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+ Imedi. es Beta-Adalat PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. ■ Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. ■ Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico. ■ Este medicamento se le ha recetado a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. ■ Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto: 1. ¿Qué es beta-Adalat 2. Antes de tomar Beta-Adalat 3. Cómo tomar Beta-Adalat 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Beta-Adalat 6. Información adicional 1. ¿Qué es beta-Adalat Beta-Adalat contiene dos principios activos: nifedipina y atenolol. La nifedipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Atenolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Beta-Adalat se utiliza para tratar la presión arterial alta o angina de pecho. Para la presión arterial alta: Beta-Adalat funciona mediante la expansión de los vasos sanguíneos. Esto hace que la sangre fluya más fácilmente y disminuye la presión arterial. disminuir la presión arterial reduce la tensión en su corazón. Para la angina de pecho: Beta-Adalat funciona mediante la expansión de las arterias que irrigan el corazón. Esto permite que más sangre y oxígeno para llegar al corazón y disminuye la presión sobre él. Sus ataques de angina serán menos severos y menos frecuentes si hay menos tensión en el corazón. 2. Antes de tomar Beta-Adalat No tome Beta-Adalat: ■ Si usted ha tenido un ataque al corazón en el último mes. ■ Para evitar otro ataque al corazón. si usted tiene un historial de ataque cardiaco previo. Beta-Adalat no ayudará a prevenir otro ataque al corazón. ■ Si recibe un ataque de angina de pecho repentino. Beta-Adalat no ayudará a aliviar los síntomas de la angina de pecho rápidamente. ■ Si usted es alérgico a los ingredientes activos (atenolol y nifedipina), a otros medicamentos similares (conocidos como beta-bloqueantes y dihidropiridinas) oa cualquiera de los demás componentes. Los ingredientes de Beta-Adalat se enumeran en la sección 6. ■ Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted piensa que puede estar embarazada o está planeando tener una familia, consulte a su médico y no tome Beta-Adalat. ■ Si usted tiene antecedentes de sibilancias o asma. Consulte a su médico o farmacéutico. ■ Si usted está tomando rifampicina. un antibiótico. ■ Si usted está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa, tales como fenelzina o isocarboxazida. Favor de consultar con su médico si cree que puede estar tomando estos medicamentos. ■ Si se le ha dicho que tiene un ritmo cardíaco inusualmente lento (señales eléctricas del corazón se mueven más lentamente a través del corazón que es normal (segundo o tercer grado bloqueo cardíaco)). ■ Si le han dicho que su corazón deja de bombear sangre adecuadamente alrededor del cuerpo (insuficiencia cardíaca). ■ Si se le ha dicho que tiene un estrechamiento (estenosis) de la válvula aórtica del corazón. ■ Si se le ha indicado que padece el síndrome del seno enfermo o bloqueo sinoauricular (un latido cardiaco irregular lento o rápido). ■ Si ha sufrido un colapso que fue causado por un problema del corazón (shock cardiogénico), durante el cual se habría convertido en aliento, pálida y tenía un sudor frío y sequedad de boca. ■ Si su presión arterial sigue aumentando a pesar del tratamiento. Esta es una condición conocida como hipertensión maligna. ■ Si también está tomando otros fármacos que disminuyen el esfuerzo del corazón. por ejemplo un fármaco llamado verapamil. ■ Si tiene problemas graves de la circulación en las manos y los pies. ■ Si usted tiene acidosis metabólica (una disminución en el valor pH de la sangre). Los síntomas de la acidosis pueden incluir un marcado descenso en el nivel consciente con confusión e irritabilidad. Además, su respiración puede ser profunda, suspirando y rápida (respiración de Kussmaul). ■ Si tiene una enfermedad llamada feocromocitoma (un raro cáncer de la glándula suprarrenal). En estas circunstancias Beta-Adalat sólo debe utilizarse después de haber sido tratado con medicamentos llamados bloqueadores alfa. ■ Si los riñones no funcionan adecuadamente. Si no está seguro acerca de esto y necesita más información, por favor consultar con su médico. ■ Si su hígado no funciona correctamente. Si no está seguro acerca de esto y necesita más información, por favor consulte a su médico. &erio; Informe a su médico y no tome Beta-Adalat si alguno de éstos se aplican a usted. Su médico tendrá especial cuidado: ■ Si tiene una enfermedad del corazón cuando el corazón no puede hacer frente a un incremento del esfuerzo (mala reserva cardiaca). ■ Si tiene una enfermedad del corazón, donde hay un retraso en fracciones de segundo en el tiempo que se tarda impulsos eléctricos para moverse a través de una sección específica del músculo cardíaco (primer bloque del corazón grado). ■ Si usted sufre de presión arterial baja y que le recete Beta-Adalat para su angina de pecho. ■ Si usted sufre de angina de Prinzmetal. Informe a su médico si usted tiene esta condición. ■ Si usted es diabético. puede ser necesario ajustar el tratamiento para su diabetes. Este medicamento puede alterar el ritmo cardíaco rápido que se puede producir con un nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). ■ Si el hígado o los riñones no funcionan adecuadamente. &erio; Informe a su médico antes de tomar Beta-Adalat si alguno de éstos se aplican a usted. Informe a su médico: ■ Si usted es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. ■ Si tiene dolor en el pecho por primera vez en el inicio del tratamiento. Póngase en contacto con su médico inmediatamente y no tome la dosis siguiente. Él o ella le dará consejos. ■ Si el dolor de la angina de pecho se empeora rápidamente al inicio del tratamiento o la frecuencia de los ataques aumenta. Póngase en contacto con su médico inmediatamente y no tome la dosis siguiente. Él o ella le dará consejos. ■ Si se nota un aumento de aliento o hinchazón de los tobillos. o si su condición cardíaca empeora mientras toma su medicamento. ■ Si observa usted tiene un agrandamiento de la tiroides y los problemas con los ojos. Beta-Adalat puede bloquear los síntomas de una tiroides hiperactiva. Si usted tiene alguna pregunta al respecto, consulte a su médico. Consulte con su médico: ■ Si es hombre y no han tenido éxito en engendrar un hijo por fecundación in vitro. Las drogas como la beta-Adalat que contienen el ingrediente activo nifedipina han demostrado en experimentos de laboratorio para poner en peligro la función espermática. ■ Si usted está a punto de someterse a una operación. decirle al anestesista o el personal médico que usted está tomando beta-Adalat. Esto es especialmente importante si usted también está tomando analgésicos fuertes (narcóticos) o medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos). ■ Beta-Adalat puede interferir con los resultados de ciertas pruebas de orina. Si le está dando una muestra de orina, informar a la persona responsable que está tomando este medicamento. ■ Si puede ser sometido a pruebas de drogas por cualquier motivo. desde la versión Beta-Adalat puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas de dopaje. &erio; Si se presentan síntomas, que su médico cree que se deben a una frecuencia cardíaca lenta, él o ella puede pedir que deje de tomar este medicamento. Otros medicamentos y Beta-Adalat: Antes de tomar Beta-Adalat a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento. ya sea comprada o prescrito, ya que algunos medicamentos pueden interferir con su tratamiento. En particular, informe su médico si está tomando: ■ digoxina (o cualquier otro tipo de glucósido cardiaco), teofilina. verapamil. disopiramida. o quinidina que se utilizan para tratar las enfermedades cardíacas ■ cimetidina para el tratamiento de las úlceras de estómago ■ clonidina (para la hipertensión o la migraña). No se debe dejar de tomar clonidina a menos que su médico se lo indique. Su médico le dará instrucciones en caso de que deba dejar de tomar clonidina ■ el antibiótico rifampicina y el tratamiento de combinación quinupristina / dalfopristina ■ la fenitoína medicamento antiepiléptico ■ ibuprofeno o indometacina. Otros fármacos que pueden causar efectos similares son: reserpina. alfa-metildopa. guanetidina o guanfacina ■ la reducción de fármacos como los betabloqueantes otra presión arterial. verapamil o diltiazem ■ medicamentos que corregir un latido irregular (antiarrítmicos), como la lidocaína. amiodarona o sotalol ■ cloroformo. lidocaína y procainamida o beta-adrenoceptores estimulantes como la isoprenalina ■ noradrenalina. Los inhibidores de la monoaminooxidasa o adrenalina como fenelzina o isocarboxazid ■ cisaprida. un fármaco utilizado para tratar los movimientos reducidos de la garganta y el estómago ■ baclofeno. un tipo de relajante muscular utilizado para aliviar los espasmos musculares. Si usted sufre de un trastorno metabólico hipoglucemiante, informe a su médico si usted está tomando insulina o medicamentos llamados antidiabéticos orales. Su médico puede, bajo ciertas condiciones, creo que sea necesario para mantenerlo en Beta-Adalat mientras está embarazada. Si este es el caso, debe tener una especial precaución si también se tienen las inyecciones de sulfato de magnesio. También debe informar a su médico si está tomando: ■ la eritromicina antibióticos. ketoconazol. itraconazol o fluconazol ■ la proteasa del VIH indinavir inhibidores. nelfinavir. ritonavir. saquinavir o amprenavir ■ los fármacos antidepresivos fluoxetina y nefazodona ■ tacrolimus. un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos para trasplante ■ carbamazepina y ácido valproico. que son utilizados para el tratamiento de la epilepsia ■ el fenobarbital barbitúricos. se utiliza principalmente para tratar el insomnio y la ansiedad Si usted está tomando cualquiera de estos medicamentos, su médico puede querer controlar su presión arterial y puede reducir su dosis de beta-Adalat. Comida y bebida con Beta-Adalat No beba jugo de pomelo o comer toronja mientras esté tomando beta-Adalat. Usted no debe comenzar a tomar Beta-Adalat dentro de los tres días de beber jugo de pomelo o comer toronja. Si es así, hable con su médico. Además, no se debe beber zumo de pomelo o comer pomelo teniendo Beta-Adalat. Esto se debe a pomelo y el zumo de pomelo son conocidos por aumentar los niveles en sangre del ingrediente activo, nifedipina. Este efecto puede durar por lo menos tres días. El embarazo y la lactancia No tome Beta-Adalat si está embarazada o amamantando. Si usted está tomando y cree que puede estar embarazada o está planeando una familia, consulte a su médico. Conducción y uso de máquinas Mareos o cansancio de vez en cuando pueden ocurrir después de tomar Beta-Adalat. Beta-Adalat podría afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conducir o manejar maquinaria si se ven afectados. Esto se aplica sobre todo al inicio del tratamiento, en el cambio de la medicación y en combinación con alcohol. Beta-Adalat contiene lactosa Si ha sido informado por su médico que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar Beta-Adalat. 3. Cómo tomar Beta-Adalat Tomar beta-Adalat según lo prescrito por su médico. ■ Para la presión arterial alta. la dosis habitual es de 1 cápsula, una vez al día. Su médico puede aumentar esta cifra a 1 cápsula cada 12 horas, dependiendo de qué tan bien se está controlando su presión arterial. ■ Para la angina de pecho. La dosis habitual es de 1 cápsula cada 12 horas. ■ La dosis máxima es de 2 cápsulas cada 24 horas. No exceda la dosis prescrita. Tome las cápsulas con un vaso de agua. No los tome con jugo de toronja. Si usted sufre de un trastorno del hígado, su médico puede querer comenzar su tratamiento con una dosis baja y aumentarla con una cuidadosa monitorización de la presión arterial. Si usted es una persona mayor, menores dosis de este medicamento pueden ser recetados por su médico. Este medicamento no está recomendado para uso en niños. Si se toma demasiadas cápsulas Exceder la dosis correcta o tomar una sobredosis puede causar que su presión arterial baje demasiado, y sus latidos del corazón se vuelva irregular. &erio; Si usted toma más de la dosis prescrita, o en el caso de una sobredosis, acuda inmediatamente al médico y, si es posible, tome las cápsulas o la caja para mostrar al médico. Si olvidó tomar Beta-Adalat Tome su dosis normal de inmediato y luego continuar tomando las cápsulas de la manera prescrita, esperar al menos 12 horas antes de tomar la siguiente dosis 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Beta-Adalat puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios se producen sobre todo al inicio del tratamiento y son generalmente leves. Éstos se establecerán con el tratamiento continuado. Los efectos secundarios graves Si experimenta lo siguiente: ■ dolor en el pecho (angina de pecho) por primera vez, o si el dolor de pecho empeora ■ un latido irregular (palpitaciones), o pulso acelerado (taquicardia) ■ una reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar, un sarpullido con picazón, hinchazón de la cara o la garganta, o mareos ■ reacciones alérgicas que incluyen picazón o ampollas en la piel, urticaria o hinchazón bajo la piel (posiblemente grave y que incluye hinchazón de la laringe que puede dar lugar a un resultado que amenaza la vida) ■ un trastorno grave de la piel (potencialmente mortal) que causa ampollas, enrojecimiento y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) ■ una enfermedad grave que causa la inflamación de la piel con descamación generalizada, enrojecimiento, picor y el desprendimiento de la piel (dermatitis exfoliativa) ^ Póngase en contacto con su médico inmediatamente y no tome la dosis siguiente. Los efectos secundarios menos graves Aparte de los efectos secundarios mencionados anteriormente, los otros efectos secundarios de Beta-Adalat se enumeran a continuación, a partir de los más comunes. Los efectos secundarios conocidos que se produzca con Beta-Adalat: Efectos adversos frecuentes (Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) ■ cambios en los latidos del corazón que pueden dar lugar a una disminución de la frecuencia cardíaca ■ miembros fríos, las manos o los pies ■ problemas con su estómago o intestinos ■ sensación de cansancio o una pérdida de energía (fatiga) ■ retención de líquidos en general que causa hinchazón Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) ■ empeoramiento de la psoriasis en personas que ya sufren de esta condición Otros efectos secundarios (frecuencia desconocida) ■ manchas de color púrpura o manchas causadas por el sangrado bajo la piel ■ imposibilidad de lograr o mantener una erección (impotencia / disfunción eréctil) Los efectos secundarios que se sabe que ocurrirá con atenolol: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) ■ alteraciones del sueño (del tipo observado con otros betabloqueantes) ■ un aumento en el nivel de ciertas enzimas hepáticas Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) ■ una reducción en el número de agentes de coagulación de la sangre (plaquetas) que aumenta el riesgo de sangrado en la piel o hematomas ■ aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca ■ un latido irregular debido a corrientes eléctricas que se mueven a través de su corazón más lentamente de lo normal (bloqueo cardíaco) ■ una caída de la presión arterial al ponerse de pie que causa mareos y aturdimiento que pueden estar asociados con el desmayo ■ un aumento de dolor en la pierna que va y viene (claudicación intermitente) en personas que ya sufren de espasmos en los dedos (fenómeno de Raynaud) ■ un estrechamiento de los pasajes de aire que pueden producirse en pacientes con asma o una historia de asma ■ problemas de hígado incluyendo la inflamación (hepatitis) y la obstrucción que hace que la bilis y la grasa a la acumulación en el torrente sanguíneo ■ cambios del estado de ánimo (incluyendo depresión) ■ trastornos mentales, incluyendo alucinaciones ■ sensaciones anormales o alfileres y agujas ■ problemas oculares que incluyen ojos secos ■ erupciones en la piel, incluyendo una condición que puede parecerse a la psoriasis ■ incapacidad de lograr o mantener una erección Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) ■ un aumento en el nivel de un determinado tipo de anticuerpo (anticuerpos antinucleares) Los efectos secundarios conocidos que se produzca con nifedipina: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) ■ enrojecimiento de la piel ■ La presión arterial baja ■ una sensación de movimiento o de girar movimiento (vértigo) ■ hemorragia nasal o una congestión nasal, nariz tapada (congestión nasal) ■ dolor en el estómago, los intestinos o el abdomen ■ hinchazón de las articulaciones ■ dolor general, sin causa aparente ■ indigestión o una sensación de saciedad que puede ser doloroso o incómodo ■ micción dolorosa o difícil, o la producción de grandes cantidades de orina con una mayor necesidad de orinar ■ incapacidad de lograr o mantener una erección ■ un aumento temporal en el nivel de ciertas enzimas hepáticas Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) ■ sensaciones anormales o alfileres y agujas ■ reacciones cutáneas como erupción cutánea, picazón o urticaria ■ inflamación de las encías que pueden sangrar Otros efectos secundarios (frecuencia desconocida) ■ una disminución en el número de células blancas de la sangre que puede ser grave y que puede hacer que la probabilidad de infecciones ■ exceso de azúcar en la sangre (hiperglucemia) ■ disminución de la sensibilidad de la piel ■ sensibilidad de la piel a la luz ■ áreas pequeñas y elevadas de sangrado en la piel ■ estar enfermo (vómitos) ■ ardor de estómago, indigestión o dificultad para tragar ■ coloración amarilla de la parte blanca de los ojos o la piel (ictericia) Los ataques al corazón han ocurrido en pacientes tratados con nifedipino. No se ha demostrado que estos ataques al corazón se debieron al tratamiento con nifedipina. Todos los efectos secundarios anteriores suelen desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento con beta-Adalat. Informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través del esquema de la tarjeta amarilla en: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Beta-Adalat ■ Mantenga todos los medicamentos FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. ■ Se debe almacenar a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. Beta-Adalat debe mantenerse en un lugar seco, por ejemplo, su dormitorio en lugar de su cuarto de baño. ■ Sólo retire la cápsula de la caja o blister tira cuando está a punto de tomarla. ■ No utilice cápsulas después de la fecha de caducidad que está marcada tanto en el embalaje exterior y en cada tira de blister de cápsulas. Si usted encuentra que tiene cápsulas después de su fecha de caducidad, devolverlos a su farmacéutico local (químico) que va a disponer de ellos adecuadamente. ■ Si su médico decide interrumpir el tratamiento, devuelvan las cápsulas sobrantes al farmacéutico. Sólo mantenerlos si su médico se lo indique. ■ Si las cápsulas parecer decolorada o mostrar cualquier otro signo de deterioro, los llevan a su farmacéutico que le aconsejará. ■ Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional Composición de Beta-Adalat Cada cápsula contiene 20 mg de la nifedipina de ingrediente activo y 50 mg de atenolol el ingrediente activo. cápsulas de beta-Adalat también contienen: celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa, polisorbato 80, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), carbonato de magnesio pesado, lauril sulfato sódico y gelatina. La tinta de impresión contiene: dimeticona, planta lecitina, goma laca y dióxido de titanio (E171). ¿Qué hay en el paquete Beta-Adalat son de color marrón rojizo,,, cápsulas de gelatina dura opacas, impreso con 'beta-Adalat "y el logotipo de la cruz Bayer en blanco. Beta-Adalat está disponible en envases tipo blister de 28 cápsulas. Beta-Adalat es fabricado por: Bayer Pharma AG, 51368, Leverkusen, Alemania. Adquiridos desde el interior de la UE y reenvasado por: Doncaster Pharmaceuticals Group Ltd. Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR. titular de la licencia del producto: BR Lewis Pharmaceuticals Ltd. Kirk Sandall, Doncaster, DN3 1QR. PL Nº 08929/0164 POM revisión folleto y fecha de emisión (Ref): 03/03/15 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA FORMA FARMACÉUTICA 3 4. DATOS CLÍNICOS Muy rara Un aumento de la ANA (anticuerpos antinucleares) se ha observado, sin embargo, la relevancia clínica de esto no está claro * * Frecuencia de información relativa al componente mono atenolol ** Frecuencia informó para el componente de mono nifedipina La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema: www. mhra. gov. uk/yellowcard. 4.9 Sobredosis La toxicidad de los dos componentes es potenciada por el otro. La toxicidad de la nifedipina varía entre los individuos. El riesgo de efectos graves en la presencia de una sobredosis simultánea beta-bloqueador Hay que señalar, sin embargo. Atenolol tiene en dosis de 300 - 350 mg sido asociadas con intoxicación leve en los adultos, mientras que 500 mg, en una de 15 años, como resultado de moderada a grave intoxicación. En lo que se refiere a tratamiento, eliminación de las sustancias activas y la restauración de las condiciones cardiovasculares estables tienen prioridad. Debido a las propiedades de ser una formulación de liberación modificada con una duración de efecto larga, los síntomas de la intoxicación nifedipina-atenolol pueden surgir 12 - 18 horas después de la ingesta y graves efectos pueden aparecer después de varios días. efectos circulatorios son los principales riesgos de: insuficiencia cardiaca aguda incluyendo edema pulmonar y shock, bradicardia, así como taquiarritmias (incluyendo tanto la asistolia y fibrilación ventricular), trastornos de la conducción cardíaca, tales como AV-disociaciones y AV-bloques, presión arterial baja. depresión de la conciencia, convulsiones, coma, dolor de cabeza, rubor con hipotermia. Se han observado efectos metabólicos y respiratorios: broncoespasmo, disnea y edema pulmonar no cardíaco, SDRA, la acidosis, hipopotasemia, hiperglucemia, hipoglucemia, hipocalcemia, insuficiencia renal, rabdomiolisis, náuseas y emesis. tratamiento sintomático general debería implicar una estrecha supervisión y control de la condición del paciente y debe incluir: tratamiento en una unidad de cuidados intensivos; monitorización del ritmo cardíaco; el uso de lavado gástrico, que también puede ser justificada tarde después de admisión (si la aglutinación de los comprimidos de liberación modificada se produce en cuenta gastroscopia); atropina debe darse antes del lavado para contrarrestar los riesgos de potencial estimulación vagal; carbón activado y un laxante para prevenir la absorción de cualquier fármaco todavía está presente en el tracto gastrointestinal; el uso de sustitutos de plasma y plasma para el tratamiento de la hipotensión y shock; corrección de ácidos, bases y los desequilibrios de electrolitos. Bradiarritmias pueden ser tratados con atropina (dosis repetidas pueden llegar a ser necesario). Un marcapasos debe ser empleado a principios de los casos con bradiarritmias más graves. La bradicardia excesiva puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina por vía intravenosa. Los casos con insuficiencia circulatoria deberían haber supervisado sus hemodinámica para guiar la terapia y la sustitución de fluidos. Vasoconstrictores terapia puede comenzar con la noradrenalina o la fenilefrina. gluconato de calcio intravenoso combina con metaraminol y dado como inyecciones repetidas o por infusión puede ser beneficioso para la hipotensión inducida por la nifedipina. Si es necesario, en los casos que no responden a las medidas anteriores, esto puede ser seguido por una dosis en bolo de glucagón 10 mg por vía intravenosa. Si es necesario, este se puede repetir o seguido de una infusión intravenosa de glucagón 1-10 mg / hora dependiendo de la respuesta. Si no hay respuesta al glucagón se produce o si glucagón no está disponible, un inhibidor de la fosfodiesterasa (milrinona o amrinona) se puede administrar, o un estimulante beta-adrenoceptor, tales como dobutamina 2,5 a 10 microgramos / kg / minuto por infusión intravenosa se puede administrar. Dobutamina, debido a sus efectos inotrópicos positivos también podría ser utilizado para tratar la hipotensión y la insuficiencia cardiaca aguda. Es probable que estas dosis no sean inadecuadas para revertir los efectos cardiacos de bloqueo beta si se ha tomado una sobredosis. Por tanto, la dosis de dobutamina se debe aumentar si es necesario para lograr la respuesta requerida de acuerdo con la condición clínica del paciente. La infusión de insulina-glucosa también se puede utilizar. Se puede esperar que la escalada de dosis de fármacos simpaticomiméticos será necesario para superar los efectos de beta-bloqueante. Broncoespasmo por lo general puede ser revertido por la inhalación de beta 2 - stimulants como el salbutamol (2 inhalaciones), o sulfato de orciprenalina (0,5-1,0 mg) iv lentamente. Para convulsiones generalizadas, la administración de diazepam lentamente por vía intravenosa se recomienda. Otros posibles tratamientos en casos de intoxicación mortal son: tratamiento con marcapasos, ventilación artificial / mecánica y hemodiálisis (atenolol y nifedipina) o separación de plasma (nifedipina). Las convulsiones pueden ser tratados con benzodiazepinas. Prolongadas de reanimación - durante varias horas - se puede justificar. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas bloqueador selectivo de los canales de calcio (derivado de dihidropiridina) con efectos principalmente vasculares. agentes beta bloqueantes, selectiva, y otros antihipertensivos. El atenolol con otros antihipertensivos. El atenolol se clasifica como un beta 1 antagonista selectivo (cardioselectivo) beta-adrenoceptor sin actividad estabilizadora de membrana y ninguna actividad agonista parcial. Está claro que es el más hidrófilo de los beta-bloqueantes disponibles en la actualidad, y por lo tanto demuestra la escasa penetración de los lípidos de la membrana celular. El atenolol ha marcado efectos inotrópicos negativos y cronotrópicos, lo que reduce el gasto cardíaco, la demanda de oxígeno del miocardio, y la presión arterial, en particular durante el ejercicio. La nifedipina es un antagonista del calcio del tipo de 1,4-dihidropiridina. Los antagonistas del calcio reducen la afluencia transmembrana de iones de calcio a través de los canales de calcio tipo L en la célula. Nifedipine actúa particularmente sobre las células del miocardio y las células musculares lisas de las arterias coronarias y los vasos de resistencia periféricos. La combinación fija de nifedipino 20 mg y 50 mg de atenolol está diseñado para el tratamiento antihipertensivo de los pacientes cuya presión arterial está controlada adecuadamente con monoterapia. Esta combinación de un cardioselectivos, hidrófilo beta 1 antagonista de los receptores adrenérgicos (atenolol), y un potente, antagonista de calcio específico (nifedipina) disminuye la presión arterial en un grado mayor que cualquiera de sus componentes individuales. la tendencia de nifedipina para aumentar la actividad de la frecuencia cardíaca y de la renina plasmática es contrarrestado por el bloqueo beta-adrenoceptor, mientras que la tendencia de atenolol para aumentar la resistencia periférica es contrarrestado por el aumento de la vasodilatación y el reflejo en el tono simpático inducida por el antagonista de calcio. No hay evidencia de inotrópico negativo clínicamente significativa, dromótropo o efectos cronotrópicos con el uso combinado de nifedipina y atenolol en el hombre en comparación con el tratamiento con atenolol solo. Del mismo modo, los efectos farmacodinámicos renales crónicas de la combinación fija no son diferentes a la utilización de atenolol solo; la natriurético aguda, uricosúrica y efectos diuréticos de nifedipina por sí solos no son vistos después del uso crónico de la combinación fija en el hombre. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La combinación fija de nifedipina 20 mg (liberación lenta) y atenolol 50 mg es bioequivalente a sus componentes individuales de medicamentos, y no hay evidencia de interacción farmacocinética entre los dos fármacos. En los ancianos, la vida media de la nifedipina sola se incrementó de aproximadamente 5 V horas a 9 horas, pero los niveles plasmáticos máximos se mantienen inalterados. La farmacocinética de atenolol 50 mg cuando se administra en combinación libre con nifedipina 20 mg (liberación lenta) en los ancianos fueron consistentes con la experiencia atenolol publicado en la demostración de un aumento de aproximadamente 45% en la biodisponibilidad sistémica, con un aumento de los niveles de sangre 24 horas después de la dosificación en el mayor. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No existen datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que son adicionales a los ya incluidos en otras secciones del Resumen de Características del Producto. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes comprimidos de nifedipina: celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa, polisorbato 80, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172). gránulos Atenolol: carbonato pesado de magnesio, almidón de maíz, lauril sulfato de sodio, gelatina, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) y gelatina. 6.2 Incompatibilidades 6.3 Periodo de validez Los envases blíster compuestas de lámina de PP con soporte de papel de aluminio: 48 meses 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Los envases blíster compuestas de lámina de PP, respaldados con papel de aluminio, cada uno conteniendo 28 cápsulas. 6.6 Precauciones especiales de eliminación No hay información adicional TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 7 Bayer plc Bayer Casa Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Reino Unido 8 NÚMERO (S) 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 Julio de 1988 Fecha de la última renovación: 19 Septiembre de 2001 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
